海正药业获得阿卡波糖药品注册批件

2020-07-29 08:58:00 来源: 环球医药网

近日,浙江海正药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿卡波糖片的《药品注册批件》。

2019年1月31日,国家药监局药品审评中心受理了公司递交的阿卡波糖片药品注册申请。阿卡波糖片适用于治疗2型糖尿病,也适用于降低糖耐量低减者的餐后血糖。阿卡波糖片原研药由拜耳公司研发,商品名“glucobay®”,1990年首先在德国上市,1993年在日本批准上市,bayerpharmaag生产的阿卡波糖片最早于1994年12月批准进口中国,1999年9月国家药监局批准拜耳医药保健有限公司的阿卡波糖片生产,商品名均为拜唐苹®。目前国内有杭州中美华东制药有限公司的阿卡波糖片(50mg、100mg)、北京福元医药股份有限公司的阿卡波糖片(50mg)通过一致性评价;同时石药集团欧意药业有限公司的阿卡波糖片(50mg)和公司本次获批的阿卡波糖片均是按新4类获得国家药监局批准上市,均视同通过一致性评价。另外,四川绿叶制药股份有限公司的阿卡波糖胶囊(50mg)也通过了一致性评价。
据统计,阿卡波糖片2019年全球销售额约65,536.71万美元,其中国内市场销售额约56,718.95万美元;2020年1-3月份全球销售额约16,647.19万美元,其中国内市场销售额约14,543.12万美元(数据来源于ims)。
截至目前,公司在阿卡波糖片研发项目上已投入约1,514万元人民币。